Каким техническим условиям должны соответствовать медицинские маски?

Агентство по защите прав потребителей напомнило производителям масок о необходимости соблюдать все технические требования к изготовлению медицинских средств защиты.

Ниже представлены основные требования к медицинским маскам из нетканого полотна в соответствие с утвержденным стандартом.

Требование к медицинским маски регулируется в соответствии с государственным стандартом O’zDSt 3452:2020. Данный стандарт был разработан с учетом требований стандарта EN 14683:2014 «Masks medical. Requirements and test methods» и вступил в силу 1 июля 2020 года.

Основные параметры и характеристики

Маска должна состоять из следующих составных частей:

— фильтрующая лицевая часть (корпус);

— эластичные оголовья, с помощью которых маска крепится на голове;

— гибкая армированная пластиковая полоска, предназначенная для обжима верхнего края маски по форме переносицы;

Маска выпускается в различных цветовых вариантах по согласованию с потребителем. Также, маски могут иметь различную форму и конструкцию, а также дополнительные функции, такие как экран для лица (для защиты пользователя от брызг и капель) с функцией или без функции защиты от запотевания либо носовой фиксатор (для улучшения прилегания за счет повторения формы носа) Фильтрующая лицевая часть (корпус) состоит из фильтрующего слоя, который располагается между двумя внешними слоями.

Маска не должна расслаиваться, распадаться или разрываться во время использования.

На фильтре маски не допускаются твердые включения размером более 1 мм сквозные отверстия, проколы и загрязнения поверхности.

Масса маски без упаковки должна быть не более 10 грамм и соответствовать размерам, указанным в таблице.

Длина (корпуса),

см

Предельное отклонение от длины (корпуса), см

Ширина (корпуса)

см

Предельные отклонения от ширины (корпуса), см

Длина эластичной тесемки, см

Предельное отклонение от длины эластичной тесемки,

см

Ширина эластичной тесемки, мм

Длина пластиковой полоски,

См

Ширина пластиковой

Полоски, мм

17,5

±0,5

9,0

±0,5

18,0

±2,0

От 2 до 3 вкл.

От 15 до 20 вкл.

От 2 до 3 вкл.

Требования к сырью, материалам и покупным изделиям

Для изготовления применяются материалы:

— нетканое гипоаллергенное полипропиленовое полотно (Spanbond);

— фильтрующий слой нетканое полотно (Melt-blown);

— армированная пластиковая полоска;

— эластичная лента оголовья.

Допускается применение аналогичных материалов, изготовленных по действующим нормативным документам, в том числе импортного производства, при условии соответствия качества и безопасности готовой продукции требованиям, установленным стандартом.

Упаковка

Каждая маска упаковывается от 5 до 100 штук в пакете из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 12302. Свободный край пакета с вложенными масками запаивается. Не допускаются складки и перегибы пакетов с масками.

Транспортировка и хранение

Маски транспортируются всеми видами транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта. При транспортировании транспортная тара с масками должна быть защищена от воздействия атмосферных осадков и механических повреждений.

Маски должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя в отапливаемых помещениях при температуре не выше +40°С и относительной влажности воздуха не более 70%. Транспортная тара масками должны быть защищены от воздействия влаги.

Не допускается совместное транспортирование и хранение масок с маслами, органическими растворителями, химическими агрессивными веществами, ядохимикатами и пачкающими продуктами.

Маркировка

Первичная упаковка маски должна иметь маркировку, выполненную типографическим способом несмываемой краской и нанесенную непосредственно на тару или на этикетку, приклеенную на упаковочную тару.

Маркировка первичной упаковки должна содержать следующие данные:

— наименование предприятия-изготовителя и товарный знак (при наличии),
адрес (юридический и производственный), телефон;

— наименование и предназначение продукции;

— размеры маски, см;

— номер партии;

— количество маски, штук;

— даты изготовления (месяц, год);

— гарантийный срок хранения (месяц, год);

— условия хранения;

— штриховой код с регистрационным номером предприятия (при наличии);

— обозначение настоящего стандарта.

Гарантия изготовителя

Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие масок требованиям стандарта при соблюдении потребителем условий транспортирования и хранения, установленных стандартом.

Гарантийный срок хранения масок – 5 лет со дня изготовления.

Ранее руководитель управления Агентства по развитию фармацевтической отрасли Мухаббат Ибрагимова в интервью госканалу также рассказала, что производители обязаны соблюдать стандарты при производстве масок (видео в Tas-Ix)